Start: 22.04.2020

Dauer: 6 Monate +
Lokation: Essen ab und zu Hannover

Aufgaben:

* Die Übernahme der Organisation sowie die Vor- und Nachbereitung von Sitzungsterminen zu den laufenden Projekten
* Die Erstellung und Anpassung der Präsentationsunterlagen der Projekte und der Projektberichte
* Der Berater übernimmt weiterhin im Rahmen des Projekt-Controllings folgende Punkte
* Die Übernahme des Meilensteintrackings aller laufenden Projekte
* Die Erstellung und Pflege der bestehenden Projektberichte
* Die Überwachung der Projektbudgets und die Überwachung/Einhaltung der Projektziele
* Die Erstellung und Pflege offener-Punkte-Listen im Rahmen von Auswertungen der bestehenden Reports und laufenden Projekte

Ziel des Projektes:

* Überblick und aktuellen Stand aller laufenden Projekte im Rahmen der Harmonisierung zu gewährleisten, sowie ggf. ein rechtzeitiges Eingreifen bei Verfehlung der Projektziele zu gewährleisten

Muss-Anforderungen:

* Sehr gute MS Office-Kenntnisse
* Englisch fließend

Soll-Anforderungen:

* SAP ERP Grundkenntnisse
* Projektmanagementkenntnisse
* Erste Erfahrung als PMO

Start: asap

Dauer: 6 Monate ++
Auslastung: Vollzeit vor Ort
Location: Großraum Marburg

Aufgaben:

* Entwicklung, Spezifikation und Test von Systemfunktionen in thermischen und elektrischen Energiesystemen, z.B. für Energiemanagement und Smart Climate Anwendungen
* Validierung und Optimierung der entwickelten Funktionen in Simulationen sowie mit experimentellen Daten aus Prüfstands und Feldversuchen
* Unterstützung bei der Erstellung von Testkonzepten und Testfällen auf System-, Integrations- und Unit-Ebene
* Aktive Unterstützung bei der Definition und der Weiterentwicklung eines einheitlichen, agilen Vorgehens zur Funktionsentwicklung
* Weiterentwicklung und Pflege von internen Bibliotheken hinsichtlich Algorithmen und Tools
* Koordination der Zusammenarbeit mit Entwicklungspartnern

Qualifikationen:

* Abgeschlossenes ingenieurwissenschaftliches oder technisches Studium (Bachelor, Master oder Dipl.-Ing.) mit dem Schwerpunkt Regelungstechnik, Automatisierungstechnik, Systemtechnik oder einer vergleichbaren Fachrichtung
* 3-5 Jahre Berufserfahrung im genannten Aufgabengebiet wünschenswert
* Erfahrung im Umgang mit Entwicklungstools zur modellbasierten Entwicklung, z.B. MATLAB/Simulink
* Fundierte Kenntnisse der Modellbildung technischer Systeme, insbesondere in der Anwendung auf den modellbasierten Reglerentwurf von Vorteil
* Erfahrung in der Spezifikation von Testkonzepten und der Erstellung Testfällen sowohl auf System-, Integrations und Unit-Ebene und im Umgang mit Unit Testing Frameworks
* Kenntnisse der objektorientierten Programmierung sind von Vorteil
* Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Beschreibung:

* Der CTS Study Manager entwickelt und implementiert das Logistiknetzwerk für globale klinische Studien mit einem komplexen Studiendesign und in enger Zusammenarbeit mit anderen internen Fachabteilungen und externen Dienstleistern
* Der Stelleninhaber muss sicherstellen, dass das Versorgungsmanagement für klinische Studien globalen und lokalen Standardarbeitsanweisungen, -richtlinien sowie nationalen und internationalen Vorschriften entspricht

Aufgaben:

* Planung, Implementierung und Management des Logistiknetzwerks für internationale klinische Studien
* Planung und Umsetzung des Verpackungsdesigns in Übereinstimmung mit den länderspezifischen Vorschriften und Studienanforderungen
* Entwicklung und Pflege von Bedarfsplänen für klinisches Versorgungsmaterial und Anpassung an studienspezifische Bedürfnisse
* Identifizierung von Qualitätsstandards und Produktspezifikationen für alle klinischen Versorgungsmaterialien in Zusammenarbeit mit globalen Fachabteilungen
* Ermittlung des Produktbedarfs und Abstimmung der Versorgung mit den Produktionsabteilungen an allen CSLB-Produktionsstandorten
* Beschaffung von klinischen Versorgungsmaterialien,
* Entwicklung und Pflege des Logistik- und Produktbudgets für klinische Studien
* Durchführung klinischer Versorgungstreffen mit internen und externen Fachgruppen
* Erstellung oder Überprüfung von Studiendokumenten, die für die Einreichung von Zulassungsbestimmungen relevant sind (z. B. IMP-Handhabungsanweisungen für Prüfer und Studienteilnehmer, Formulare für die Arzneimittelverantwortung, Studienprotokoll)
* Erstellung von Dokumenten für Studienorte, die eine GCP- und GMP-konforme Dokumentation des Umgangs und der Verwendung der Studienmedikation sowie die regelmäßige Überprüfung der vollständigen Dokumentation ermöglichen
* Schulung externer Studienmonitore und interner globaler Studienteams in Bezug auf die Untersuchung spezifischer Lieferkettenprozesse
* Erstellung von endgültigen Medikamentenabgleichsberichten für die gesamte klinische Studie
* Besuch von Studienstandorten, um Optionen für die Optimierung des studienspezifischen IMP-Angebots und der IMP-Dokumentation zu diskutieren
* Erstellung einer studienspezifischen Aufforderung zur Einreichung von Vorschlägen und Überprüfung der Angebote
* Management der klinischen Fertigungsorganisationen (CMO) in Bezug auf die vertraglich vereinbarte Studie und die Leitung von Besprechungen mit ihnen
* Verarbeitung von gemeldeten Abweichungen von externen Dienstleistern in Übereinstimmung mit Unternehmensstandards und bestehenden Qualitätsvereinbarungen
* Überprüfung der studienspezifischen Softwarespezifikationen (IRT), um eine enge Zusammenarbeit mit IT-Experten zu gewährleisten
* Beitrag zur Entwicklung von Testplänen für Softwareanwendungen und Teilnahme an Benutzerakzeptanztests
* Pflege von Daten in IRT-Systemen und Bereitstellung von Statusberichten
* Stellen Sie sicher, dass die internen Systeme (z. B. SAP, APO) die richtigen Daten enthalten
* Erstellung und Überwachung des studienspezifischen Logistik- und Produktbudgets
* Überwachung der Kosten externer Dienstleister gemäß den vereinbarten Budgetzielen
* Vorbereitung von Inspektionen und Audits zu Themen im Zusammenhang mit dem IMP-Angebot
* Teilnahme an Inspektionen und Audits als IMP-Lieferbeauftragter von der Sponsorenseite
* Rechtzeitige Bearbeitung und Fertigstellung der Audit- und Inspektionsergebnisse
* Erstellung von SOPs und anderen qualitätsbezogenen Dokumenten.
* Teilnahme als CTS-Vertreter an internationalen Meetings des Study Execution Teams

Anforderungen:

* Abschluss (BSc) oder gleichwertig in Life Science, Logistik oder Projektmanagement
* Andere Abschlüsse und Zertifizierungen werden in Betracht gezogen, wenn dies mit der einschlägigen klinischen Forschung oder Erfahrung im Bereich des klinischen Versorgungsmanagements übereinstimmt
* Berufserfahrung von mehr als 5 Jahren mit mindestens 3-4 Jahren Erfahrung im klinischen Beschaffungsmanagement oder im F & E-Projektmanagement
* Sehr gutes Verständnis der Lieferprozesse für klinische Studien
* Gute Kenntnisse der ICH-GCP-Vorschriften und der Durchführung klinischer Studien
* Sehr gute Kenntnisse der GMP- und BIP-Vorschriften
* Gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten
* Starke Organisations- und Zeitmanagementfähigkeiten
* Fähigkeit, in einer Matrixstruktur zu arbeiten
* Deutschkenntnisse sind von Vorteil