Projekt Manager QMS (m/w/x)

Start: Juli 2026

Dauer: 6 Monate

Auslastung: Fulltime (40 Std. pro Woche)

Lokation: Aalen & Remote (60/40)

Vertragsart: Arbeitnehmerüberlassung

Aufgaben:

• Scoping & Analyse
• Designphase
• Implementierung (bis zur Zertifizierung – Option
• Erstellung und Pflege des Projekt- und Qualitätsplans, einschließlich Ressourcenplanung, Budgetsteuerung, Risikomanagement und Meilensteinplanung

Operative Leitung des Projektkerns

• Koordination von mehr als 22 Arbeitspaketen und deren Arbeitsgruppen (z. B. Reklamationen, CAPA, Audits, Management Review, Schulungen, Lieferantenmanagement, CSV, PMS, UDI/Rückverfolgbarkeit, GMP/GDP, ISMS, EHS).
• Sicherstellung, dass jedes Arbeitspaket die vereinbarten Ergebnisse liefert:
  • harmonisierte Prozesse
  • globale SOPs / lokale Arbeitsanweisungen (WIs) / Vorlagen und Formulare
  • Schulungsunterlagen
  • Implementierungspläne inklusive Change Control und Lokalisierung
• Enge Zusammenarbeit mit dem Governance Committee, den Global Process Owners (GPOs), dem Authoring Committee sowie lokalen Fachexperten (SMEs)
• Erstellung von Unterlagen für das Steering Committee (SteerCo)
• Statusberichten, Risikobewertungen und Entscheidungsvorlagen

Design und Implementierung des integrierten VIMS

Sicherstellung, dass das neue VIMS:

• die Anforderungen von ISO 13485, ISO 9001, MDSAP sowie relevanten regulatorischen Vorgaben (MDR, FDA, ANVISA usw.) erfüllt
• die Anforderungen der ISO 14001 integriert (einschließlich VTS-Onboarding) und Schnittstellen zu ISMS sowie EHS/OHS berücksichtigt
• auf einer konsistenten Prozess- und Dokumentenstruktur basiert (Management-Handbuch, Regulatory Manual, SOP-/WI-Struktur).

Unterstützung der Global Process Owners (GPOs) bei:

• der Gestaltung der zukünftigen Prozesslandschaft („To-Be Process Landscape“) und der QMS-Governance
• der Definition von Dokumentenänderungsprozessen (Document Change Control) und Lokalisierungs-Workflows
• der Planung und Durchführung von Pilotimplementierungen sowie dem schrittweisen globalen Rollout (HQ → Global Labs → Commercial Entities / SSCs)

Vorbereitung der Organisation auf die Zertifizierungsumstellung

• Abstimmung der Zertifizierungsszenarien mit DQS hinsichtlich Zeitplan und Umfang neuer ISO-13485- und MDSAP-Zertifikate
• Sicherstellung, dass interne Audits, Schulungen
• Notwendige Anpassungen rechtzeitig vor dem externen Audit abgeschlossen werden

Betrieb und Weiterentwicklung von Lens QMS & VCS QMS

Verantwortung für den stabilen Betrieb der bestehenden Systeme bis zur vollständigen Migration in das VIMS:

• Sicherstellung von Verfügbarkeit, Benutzerberechtigungen, Datenintegrität und Änderungsmanagement (Change Requests) in Lens QMS und VCS QMS
• Koordination der laufenden Dokumentenpflege (SOPs, Arbeitsanweisungen, Vorlagen)
• Unterstützung der lokalen QMS-Teams bei Audits, Management Reviews und Schulungen

Sicherstellung, dass:

• Alle bestehenden Zertifizierungs- und Überwachungsaudits (ISO 13485, MDSAP, MDR, ISO 9001, ISO 14001 usw.) erfolgreich durch die bestehenden Systeme unterstützt werden
• notwendige Anpassungen an Lens QMS und VCS QMS als Übergangsmaßnahmen dokumentiert und mit der Zielarchitektur des VIMS kompatibel sind (keine „Sackgassenlösungen“)

Stakeholder- und Change-Management

• Aufbau und Pflege eines klaren Kommunikations- und Change-Konzepts (Kick-offs, All-Hands-Meetings, Onboarding-Sessions, Workshops)

Unterstützung der Transformation der Qualitätskultur

(„Quality as Strategic Enabler“) durch:

• transparente Kommunikation von Nutzen, Risiken und Erwartungen,
• aktive Einbindung von Operations, Regulatory Affairs (RA), Technology & Innovation (T&I), Supply Chain Management (SCM), IT sowie lokalen Management-Teams

Anforderungen:

• Mehrjährige Erfahrung in der Leitung von QMS-Transformationsprojekten in regulierten Branchen (Medizintechnik, Pharma, Lebensmittel oder Kosmetik) mit Schwerpunkt auf ISO 13485 und MDSAP
• Fundiertes Verständnis integrierter Managementsysteme (Qualität, Umwelt sowie optional Energie, EHS und ISMS)
• Praktische Erfahrung im Betrieb und der Weiterentwicklung von QMS-Systemen (Dokumentenmanagement, CAPA, Audits, Schulungen, PMS)
• Sicherer Umgang mit Projekt- und Programmmanagementmethoden (Roadmaps, Arbeitspaketstrukturen, Risikomanagement, Steering Committees)
• Ausgeprägte Strukturierungs- und Priorisierungsfähigkeiten zur parallelen Steuerung von Projektarbeit und Systembetrieb.
• Hervorragende Kommunikations- und Moderationsfähigkeiten im Umgang mit globalen Stakeholdern (Management, GPOs, Standorte, Behörden)
• Veränderungsorientierte und pragmatische Denkweise („erst die klassischen Qualitätsprozesse stabilisieren“) mit Fokus auf Geschäftswert, Compliance und Entlastung der Standorte
• Sehr gute Englischkenntnisse sowie interkulturelle Erfahrung in einem globalen Umfeld