Qualitätsmanagement nach ISO 13485

Erfassung von Reklamationen, Bewertung der Kritikalität und Sicherstellung der Einhaltung von Meldefristen gemäß lokalen und globalen Vorgaben (z.B. EU MDR, FDA 21 CFR)
Veranlassung von Ursachenanalysen und Abstimmung mit Fachabteilungen zur Festlegung und Einleitung von Gegenmaßnahmen zur Verbesserung der Produktqualität
Prozesskonforme Bearbeitung von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
Termingerechte Meldung von Vigilanzaktivitäten und Kommunikation mit globalen Behörden
Durchführung statistischer Analysen und Erstellung von Trendberichten für Gesundheitsbehörden sowie interne Prozesse
Planung und Steuerung von (funktionsübergreifenden) Teilprojekten
Mitwirkung bei der Aufrechterhaltung des QM-Systems nach ISO 13485:2016 und der Entwicklung, Standardisierung und kontinuierlichen Verbesserung der Vigilanz- und Reklamationsmanagementprozesse
Zusammenarbeit mit anderen Abteilungen und Zuarbeit zu übergreifenden Prozessen z. B. Post-Market Surveillance

Abgeschlossenes Hochschulstudium, vorzugsweise in einem technischen oder naturwissenschaftlichen Studiengang (z.B. Medizintechnik, Pharmatechnik, Optometrie) oder gleichwertige Berufserfahrung in Kombination mit einem entsprechenden Studienabschluss
Berufserfahrung in der Erarbeitung und Weiterentwicklung von Maßnahmen zum Qualitätsmanagement sowie zur Qualitätsverbesserung im Bereich Vigilanz oder Post Market Surveillance, idealerweise im Bereich der Medizintechnik
Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind erforderlich; idealerweise bringen Sie Kenntnisse einer weiteren Fremdsprache mit
Fundierte Kenntnisse der Medizintechnik-Normen, insbesondere im Qualitätsmanagement, wie z.B. ISO 13485:2016, sowie der relevanten Gesetze und Verordnungen, darunter MDR 2017/745, 21 CFR 820, 803 und 806
Erfahrung in der Analyse regulatorischer Anforderungen und der Nutzung von Datenbanken
Grundlegende Kenntnisse in Statistik und Datenbankanalyse sind von Vorteil
Kenntnisse in der Erstellung von Dashboards mit Power BI sind wünschenswert
Eine selbstständige, strukturierte und nachhaltige Arbeitsweise rundet Ihr Profil ab