Validation Engineering

Durchführung von Qualifizierungen der Produktions- und Prüfanlagen sowie die Validierungen der Produktions- und Prüfprozesse innerhalb der Montage von Medizintechnikprodukten
Planen und durchführen von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für computergestützte Systeme, im Bereich Produktion Medizintechnik
Durchführung von Revalidierungen und projektbezogene Qualifizierungs- / Validierungsmaßnahmen
Abweichungen im Zuge der Qualifizierung/ Validierung und deren Bearbeitung bis zum Abschluss der Maßnahmen nachalten
Fehler Möglichkeits- und Einflussanalysen (Prozess-FMEA) erstellen, durchführen und moderieren
Testpläne und Reports (FAT/SAT, DQ, IQ, OQ, PQ) anfertigen
Mitarbeiten bei der kontinuierlichen Weiterentwicklung und Effizienzsteigerung der Validierungsprozesse

Fundierte Erfahrungen im Bereich der Prozess- und Methodenvalidierung /-qualifizierung im Umfeld der Medizintechnik und können selbstständig und eigenverantwortlich nach GMP-Anforderungen arbeiten
Idealerweise Erfahrung im Bereich Software-Validierung (GAMP, GMP)
Fundierte Kenntnisse in der FMEA Methodik und mit FMEA Software, vorzugsweise mit APIS IQ-Software
Gute Statistikkenntnisse (Six Sigma bzw. ISO 22514-7 )
Systematische und analytische Herangehensweise
Hohes Maß an Eigeninitiative und Verantwortungsbereitschaft
Eine ausgeprägte Sozialkompetenz, Flexibilität und Teamfähigkeit
Eine routinierte Anwendung der MS-Office Tools
Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift